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高敏感性药物的生产和灌装

高敏感性药物的生产和灌装简介:

GMP,中文含义是“生产质量管理规范”。事实上,药品生产质量管理规范(GMP),对于制药行业有一套强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。






    简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。


    GMP认证是药企产品能够得到认可准允生产的重要环节,是药品生产和质量管理的基本准则。因此,药品制造商对药品生产线的质量控制至关重要,一旦发现产品问题,会降低消费者对产品的信任,影响企业品牌形象,从而降低公司销售量和市场份额。


    很小产量和很小批量的高敏感性药物成分,大多数情况下他们都是高活性的和价值不菲的,这就是生物制剂当前对药品生产企业提出的要求和挑战。常见的各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,称为疫苗。其生产工艺包括发酵、收集、灭活、下游加工、配制和灌装。目前的市场需求迫切需要对工艺和改进制造工艺进行整合。
 

    人作为药品生产过程中最大的细菌携带者应尽可能少地介入到药品生产过程之中。因此无论是GMP、 PDA 还是FDA 都要求使用封闭式,自动化的管理系统,来避免交叉污染同时也提高药品生产过程的灵活性,确保产品的高质量符合管理机构的相关标准。
 




灌装新技术实现灵活生产


传统上,药品生产企业使用活塞泵进行灌装,同时有许多机械部件与产品直接。每次使用后的清洗和重新装配是一个漫长的过程。
 

小规模生产中使用一次性软管的蠕动泵应用越来越多,尤其是在药物小批量生产和多产品生产上。有了这项技术,药物只需和管路直接接触,并在使用后可直接更换。清洗过程中节省了制造商的时间和精力,并提高生产速度。






兰格应用


 


兰格灌装系统有利于减少交叉污染的风险,这正是目前小批量药品生产的灌装和密封操作所需要的。


兰格公司在制药领域专业的流体传输应用及相关知识,助力您的制药生产符合GMP规范。兰格蠕动泵产品流量范围宽泛可调节,具有较高的液体灌装精度和稳定性,较低的剪切,自动化程度高,在配件更换和维护方面最大程度地减少了人为干涉,从而有利于降低了人为错误、损伤和污染,因此特别适合于灌装具有生物活性的液体,是当下各大药企灌装生产的不二选择。